실리콘 보형물 경고 문구 문의
문의
안녕하세요! 미국 FDA 보형물 설명서를 찾아보다가 맨 앞에 굵은 테두리로 된 경고 문구가 있는 걸 봤어요. 처음엔 그 제품에만 문제가 있는 줄 알고 놀랐는데, 다른 실리콘 보형물에도 다 붙는 건지 잘 모르겠더라고요. 모티바도 그 박스형 경고가 붙는 건지, 붙는다면 어떤 내용이 들어 있는지 궁금해요. 영어 문서라 제가 제대로 읽은 건지 자신이 없는데, 상담 때 쉽게 풀어서 설명해 주실 수 있을까요?
병원 답변
안녕하세요, 엄나구모성형외과입니다. 미국에서 판매되는 모티바 보형물에도 박스형 경고가 붙습니다. FDA가 2021년부터 허가된 모든 가슴 보형물 설명서에 이 경고와 환자 확인 목록을 넣도록 했기 때문입니다. 시간이 지날수록 합병증 가능성이 커져 교체나 제거가 필요해질 수 있다는 점, 보형물 관련 역형성 대세포 림프종이 드물게 생길 수 있다는 점, 피로·관절통·기억력 저하 같은 전신 증상이 보고되었다는 점이 담겨 있습니다. 수술을 정하기 전에 이런 위험을 읽고 이해했는지 스스로 확인하게 하려는 장치로 보시면 됩니다. 추가로 궁금하신 점이 있으시면 문의해 주세요.