모티바 미국 승인과 국내 허가
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안녕하세요 원장님. 모티바가 미국에서 승인됐다는 기사를 봤는데요, 우리나라에서는 이미 쓰고 있는 제품이라 둘이 어떤 관계인지 헷갈려서요. 모티바 FDA 승인이랑 우리나라 식약처 허가는 뭐가 다른 건가요? 한쪽에서만 허가가 나도 쓸 수 있는 건지, 허가할 때 따지는 기준이나 항목이 서로 다른 건지 궁금해요. 가슴 수술은 처음이라 이런 기본적인 부분부터 이해하고 결정하고 싶어요.
병원 답변
안녕하세요, 엄나구모성형외과입니다. 미국 식품의약국 승인은 미국에서 팔 수 있다는 허가이고 식약처 허가는 국내에서 쓸 수 있다는 허가로, 두 기관이 각자 자료를 따로 심사합니다. 한쪽 허가가 다른 쪽을 대신하지 않으니 국내에서 수술받는다면 식약처 허가 품목인지가 먼저입니다. 국내에서는 가슴 보형물이 추적관리 대상 의료기기로 지정되어 있어 어떤 제품이 누구에게 쓰였는지 기록이 남습니다. 미국 승인 소식만으로 같은 제품이라 여기기보다는, 실제로 쓸 품목명을 견적서에서 확인해 두시면 됩니다. 추가로 궁금하신 점이 있으시면 문의해 주세요.