모티바 승인 과정이 궁금합니다
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안녕하세요. 보형물을 고르기 전에 막연한 설명보다는 근거를 좀 보고 싶어서 글 남겨요. 모티바, 멘토, 바운스를 놓고 한 달 넘게 비교하는 중인데, 모티바는 FDA 승인을 받았다는 말만 있고 어떤 과정을 거쳤는지는 찾기가 어렵더라고요. 모티바가 FDA 승인을 받을 때 어떤 임상시험을 했는지, 몇 명을 대상으로 몇 년이나 지켜본 건지 알 수 있을까요? 상담 때 관련 자료를 같이 보면서 설명을 들을 수 있는지도 궁금합니다.
병원 답변
안녕하세요, 엄나구모성형외과입니다. 모티바는 FDA 시판 전 허가를 위해 미국 여러 의료기관에서 보형물 수술을 받은 사람을 수년간 따라가며 관찰한 다기관 전향적 임상시험을 거쳤습니다. 재수술, 구형구축, 파열, 감염 같은 합병증이 얼마나 생기는지와 수술 뒤 만족도를 정해진 간격으로 기록했고, 실리콘 보형물 임상시험에서는 보통 증상이 없어도 영상 검사로 숨은 파열을 찾는 과정이 들어갑니다. 자세한 수치는 제조사가 공개한 미국 설명서에서 보실 수 있으며, 허가 뒤에도 장기 추적 연구를 이어가는 조건이 붙어 그 결과가 설명서에 반영됩니다. 더 궁금하신 점이 있으시면 편하게 문의해 주세요.