모티바(Motiva) 가슴 보형물 가이드

이번 포스팅에서는 프리미엄 보형물로 인정받는

모티바(Motiva)에 대해 자세히 알아보겠습니다.

모티바는 미국 나스닥 상장사인 Establishment Labs에서 제조하는 보형물로, 본사는 코스타리카에 위치하고 있으며 대규모 생산 허브를 운영하고 있습니다.

이 브랜드는 2004년 설립되었으며, 현재 사용되고 있는 대표 제품인 Ergonomix®는 2014년 출시된 이후 꾸준히 업그레이드되며 안정성과 자연스러움을 인정받고 있습니다.


1. 모양 (Shape)


모티바 보형물은 4가지 Projection(돌출 정도) 타입으로 나뉩니다.

Mini – 가장 낮은 돌출감

Demi – 적당한 볼륨과 자연스러운 느낌

Full – 좀 더 볼륨감이 있는 형태

Corse – 가장 높은 돌출감으로 볼륨이 강조된 스타일

또한, 이 보형물은 중력에 따라 움직이는 유동적인 젤(Ultima Gel)을 포함하고 있어, 체형에 따라 더욱 자연스러운 모양을 연출할 수 있습니다.

누웠을 때 자연스럽게 퍼지는 형태

기대었을 때 가슴 모양에 맞춰 조정

✔ 서 있을 때 하방으로 이동하여 자연스러운 물방울 모양

보형물의 MPP(최대돌출지점)은 서 있을 때 자연스럽게 아래쪽으로 위치하게 되며, 이로 인해 자연스러운 물방울 형태를 형성하게 됩니다.

특히, 유두에서 밑선까지의 거리가 짧은 경우, MPP가 하방에 위치하는 보형물이 더욱 조화로운 곡선을 만들어 주어 균형 잡힌 가슴 라인 연출에 유리한 특징을 가집니다.


2. 촉감 (Texture)


많은 환자분들이 모티바 보형물의 촉감을 탱탱하면서도 부드러운 탄력감을 가진다고 표현합니다.

어떤 분들은 “찹쌀떡 같은 쫀득한 촉감”이라고도 이야기하시는데요.

촉감은 개인적인 선호도가 크게 작용하는 부분이므로, 직접 내원하여 만져보면서 선택하는 것이 가장 좋은 방법입니다.

모티바의 Ergonomix® 보형물은 피부 아래서 부드럽게 반응하며, 자연스러운 움직임을 연출하는 것이 특징입니다.


3. 안정성 (Safety)


모티바 보형물은 제조사·FDA 자료(P230005)에 평균 거칠기 약 4μm로 기재된 미세 표면 타입으로 설계되었습니다.

2021년 네이처 바이오메디컬 엔지니어링에 실린 동물모델·사람 조직 연구는 0~90μm 범위에서 시험한 표면들 중 4μm 표면에서 이물반응과 섬유화가 가장 적게 관찰됐다고 보고했습니다(기전 연구이며, 연구진 일부는 제조사 소속입니다).

ALCL(역형성 대세포 림프종)은 주로 표면이 거친 마크로텍스처 보형물과의 연관성이 보고되며, Ergonomix® 보형물은 이런 마크로텍스처가 아닙니다. 다만 이는 특정 질환의 발생 위험을 낮추거나 예방한다는 뜻은 아닙니다.

또한, 6겹의 외피층과 Blue Seal 기술을 적용하여

👉 보형물의 변형을 쉽게 육안으로 확인 가능

👉실리콘 젤이 외부로 확산되는 것을 최소화하는 역할

이뿐만 아니라, 2024년 FDA 승인을 받으며, 안정성이 더욱 검증된 보형물로 인정받았습니다.


4. 가격 (Price)


모티바 보형물은 프리미엄 라인에 속하며, 현재 사용 가능한 보형물 중 가장 높은 가격대에 해당합니다.

가격은 UDI(Unique Device Identification) 칩 유무에 따라 차이가 있습니다.

UDI 칩이란?!

환자의 안전을 위해 보형물 내부에 삽입되는 칩으로,

✔ 제품 정보 (제조번호, 생산일자, 유통기한)

✔ 환자의 수술 기록 및 보형물 정보

✔ 향후 의료진이 보형물 상태를 쉽게

추적할 수 있도록 함

이러한 기능이 있어, 보다 체계적인 관리가 가능

Tip. 개인의 신체 구조와 선호도에 따라 비용이 달라질 수 있으므로, 정확한 상담을 통해 안내해드리고 있습니다. 예약 후 상담을 통해 자세한 비용을 확인해 주세요.


5. 워런티 (Warrenty)


모티바 보형물은 UDI 칩 유무에 따라 워런티 정책이 다릅니다.

🔹 UDI 칩이 없는 보형물

수술 후 10년 이내 보형물 파열 및 구형구축(3,4단계) 발생 시

재수술에 사용되는 보형물을 무상으로 제공

🔹 UDI 칩이 포함된 보형물

기본 워런티 혜택 포함 + 5년 이내 파열, 3,4단계 구형구축 발생 시 최대 300만 원까지 재수술 비용 지원

이러한 보장 정책은 환자의 안전을 최우선으로 고려한 모티바만의 차별점이라고 할 수 있습니다.

이렇게 해서 프리미엄 라인 모티바에 대한 소개를 마칩니다. 보형물 선택에 있어 도움이 되었길 바라며, 다음 포스팅에서 더욱 유익한 정보로 찾아뵙겠습니다.

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여기까지가 모티바라는 보형물 자체에 대한 설명이었다면, 아래는 실제 상담에서 이어지는 질문들: "그래서 나에게 맞는 선택인가"를 판단할 때 확인해야 할 것들을 순서대로 정리한 심화 가이드입니다.

모티바가 나에게 맞는 보형물일까: 무엇부터 확인해야 하나요?

보형물 선택의 출발점은 브랜드가 아니라 체형입니다. 엄나구모 성형외과는 특정 브랜드를 전제하지 않고 흉곽 폭, 연부조직 두께, 유두에서 밑선까지의 거리 같은 체형 계측 결과에서 출발해 모티바·멘토·세빈을 비교 추천합니다. 모티바가 프리미엄 라인이라는 사실이 곧 모든 사람에게 정답이라는 뜻은 아니기 때문입니다.

예컨대 연부조직이 충분하고 안정적인 형태 유지를 우선하는 분에게는 다른 브랜드가 더 조화로울 수 있고, 반대로 마르고 타이트한 체형에서 자세에 따른 자연스러운 라인 변화를 원한다면 모티바 어고노믹스의 특성이 유리하게 작용할 수 있습니다. 아래 항목들은 이 판단을 스스로 점검해 볼 수 있도록 정리한 것입니다.

모티바라는 이름: 어디까지가 브랜드이고 어디부터가 제품인가요?

상담 전에 용어를 한 번 정리해 두면 대화가 훨씬 정확해집니다. 모티바(Motiva)는 미국 나스닥 상장사 Establishment Labs가 만드는 보형물 브랜드의 이름이고, 그 아래에 어고노믹스·라운드·플러스·TrueFixation 같은 제품 라인이 있습니다. 흔히 "모티바로 했다"고 말하지만, 실제 수술 계획은 브랜드가 아니라 그 아래 단계: 어떤 모델을, 어떤 사이즈와 돌출 타입으로, UDI 칩 포함 여부는 어떻게 할지. 까지 정해져야 완성됩니다.

그래서 "모티바 하고 싶어요"라는 요청에 곧바로 견적이 나오는 상담보다, 모델과 사이즈를 체형 근거와 함께 좁혀 주는 상담이 신뢰할 수 있는 상담입니다.

마른 체형에는 모티바가 잘 맞는다는 말, 사실인가요?

절반은 맞고, 절반은 확인이 필요합니다. 조직이 얇은 체형은 보형물의 가장자리나 표면 굴곡이 피부 위로 드러나기 쉬운 조건이라, 부드럽게 움직이는 젤과 미세 텍스처 표면을 가진 보형물이 상대적으로 유리한 편입니다. 모티바 어고노믹스가 마른 체형에서 자주 검토되는 이유가 여기에 있습니다.

다만 같은 마른 체형이라도 흉곽 모양, 피부 탄력, 기존 유방 조직의 양에 따라 적합한 사이즈와 돌출 타입(Mini·Demi·Full·Corse)이 달라집니다. 체형 계측 없이 브랜드부터 정해 두는 방식은 권하지 않습니다.

누웠을 때 가슴이 옆으로 퍼지는데, 모티바는 다른가요?

실제 유방 조직은 서 있을 때 물방울 모양이 되고 누우면 옆으로 자연스럽게 퍼집니다. 모티바 어고노믹스는 중력을 따라 움직이는 유동적인 젤(Ultima Gel)로 이 움직임을 재현하도록 설계된 보형물입니다. 누웠을 때는 퍼지고, 기대면 그 자세에 맞게 조정되며, 서면 젤이 아래로 이동해 최대돌출지점(MPP)이 하방에 위치한 물방울 라인을 만듭니다. 즉 누웠을 때 퍼지는 것은 결함이 아니라 의도된 동작입니다.

다만 한쪽만 과도하게 퍼지거나 좌우 차이가 뚜렷해졌다면 보형물 위치나 피막 상태를 확인할 필요가 있으므로, 그때는 검진을 받아보시는 것이 좋습니다.

촉감은 멘토와 비교하면 어떻게 다른가요?

모티바는 자세에 따라 형태가 변하는 프로그레시브 어고노믹 젤을, 멘토는 정해진 형태를 안정적으로 유지하는 코헤시브 메모리젤을 씁니다. 눌렀을 때의 반응과 움직임의 결이 서로 다르기 때문에, 어느 쪽이 더 좋은 촉감인지는 정답이 없는 개인 선호의 영역입니다.

본문에서 설명했듯 촉감 판단은 직접 만져보는 것이 가장 정확합니다. 두 보형물을 같은 자리에서 비교해 본 느낌을 최종 결정에 반영하시기를 권합니다.

세빈과 비교하면 어떤가요?

세빈(Sebbin)과 모티바는 자연스러운 라인이라는 같은 목표를 서로 다른 방식으로 풉니다. 세빈 아나토믹은 정해진 물방울 형태가 안정적으로 유지되는 컨셉이고, 모티바 어고노믹스는 자세에 따라 라운드와 물방울 사이를 오가는 컨셉입니다. 활동량이 많아 자세 변화가 잦은 분에게는 어고노믹스가, 어떤 자세에서든 일정한 형태 유지를 우선하는 분에게는 아나토믹 계열이 더 어울릴 수 있습니다.

어느 쪽이 우월한가의 문제가 아니라, 내가 원하는 결과의 상이 어느 컨셉에 가까운가의 문제입니다. 이 판단 역시 체형 계측과 실물 비교를 거치면 훨씬 분명해집니다.

모티바의 장점과 한계: 한눈에 정리

먼저 이 가이드와 위 본문에서 다룬 모티바의 강점입니다.

  • 자세를 따라 움직이는 어고노믹 젤: 누우면 퍼지고 서면 물방울이 되는, 실제 유방 조직과 유사한 라인 변화
  • 표면 사양: SilkSurface/SmoothSilk. 평균 거칠기 약 4μm(제조사 및 미국 FDA 시판 전 허가 자료 P230005)
  • 2024년 FDA 승인(P230005): 국제 기준의 임상 검증 추가
  • UDI 칩 옵션: 제품 정보·수술 기록의 이력 추적 가능

반대로, 선택 전에 알아야 할 한계도 있습니다

균형을 위해 한계도 정리합니다. 판단은 이 양쪽을 함께 놓고 하는 것입니다.

  • 프리미엄 가격대: 현재 쓰이는 보형물 가운데 높은 가격대에 속하며, 칩 포함 모델은 더 올라갑니다
  • 촉감 선호가 갈립니다. 쫀득한 탄력감을 선호하지 않고 클래식한 메모리젤 촉감을 원하는 분도 있습니다
  • 임상 역사가 상대적으로 짧습니다. 대표 제품 어고노믹스는 2014년 출시로, 1984년부터 데이터를 쌓아 온 멘토에 비해 장기 추적 기간이 짧습니다
  • 선택 변수가 많습니다. 모델·돌출 타입·칩 유무까지 정할 것이 많아, 근거 있는 상담 없이는 결정이 어렵습니다

구형구축이 걱정이라면: 표면 과학이 말해주는 것과 말해주지 않는 것

모티바의 표면(SilkSurface/SmoothSilk)은 제조사와 FDA 허가 자료(P230005)에 평균 거칠기 약 4μm로 기재된 미세 표면입니다. 2021년 네이처 바이오메디컬 엔지니어링에 실린 동물모델·사람 조직 연구는 0~90μm 범위에서 시험한 표면들 중 4μm 표면에서 이물반응과 섬유화가 가장 적게 관찰됐다고 보고했습니다(연구진 일부는 제조사 소속). 다만 이는 기전 연구이며, 이 결과만으로 모티바 보형물이 사람에서 이물반응·섬유화 또는 구형구축 발생 위험을 낮춘다고 결론 내릴 수는 없습니다. 특정 질환의 예방이나 안전성을 입증한 연구도 아닙니다.

다만 정직하게 말하면 구형구축은 표면 하나로 결정되지 않습니다. 수술 중 출혈·오염 관리, 삽입 공간의 정확성, 수술 후 관리, 개인 체질까지 여러 요인이 함께 작용합니다. 보형물 선택은 환자가 통제할 수 있는 변수 하나를 좋은 쪽으로 두는 일이지, 나머지 변수까지 대신해 주지는 않습니다. 그래서 보형물 브랜드와 함께 수술 자체의 정확성, 그리고 수술 후 검진 체계까지를 한 묶음으로 보셔야 합니다.

BIA-ALCL은 무엇이고, 모티바와는 무슨 관계인가요?

BIA-ALCL(유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종)은 보형물 주변 피막에서 발생하는 희귀한 림프종으로, 지금까지 보고된 사례는 주로 표면이 거친 마크로텍스처(macrotextured) 보형물과의 연관성이 관찰돼 왔습니다. 이 때문에 보형물 표면에 대한 관심이 높아졌습니다. 모티바의 표면은 이런 마크로텍스처가 아니라 평균 거칠기 약 4μm의 미세 표면입니다. 다만 모티바가 마크로텍스처가 아니라는 사실과 평균 거칠기 수치만으로 모티바 보형물이 BIA-ALCL 발생 위험을 낮춘다고 결론 내릴 수는 없으며, BIA-ALCL의 예방을 의미하지도 않습니다.

그렇다고 어떤 보형물도 위험이 없다고 보장할 수는 없습니다. 수술 후 정기 검진으로 보형물과 피막 상태를 꾸준히 확인하는 것이 원칙이며, 이는 브랜드와 무관하게 모든 가슴 보형물에 적용되는 기준입니다.

Q Inside(UDI) 칩, 넣는 게 좋을까요?

UDI 칩은 보형물에 삽입되는 식별 장치로, 제조번호·생산일자·유통기한 같은 제품 정보와 수술 기록을 담아 의료진이 내 보형물의 이력을 추적할 수 있게 합니다. 칩 유무는 두 가지에 영향을 줍니다. 첫째는 가격: 본문에서 설명했듯 칩 포함 여부에 따라 가격대가 달라집니다. 둘째는 워런티. 제조사의 보증 정책이 칩 유무에 따라 다르게 적용됩니다.

기록이 남는 안심에 가치를 둔다면 칩 포함 모델을, 비용 효율을 우선한다면 칩 없는 모델을 검토하되, 어느 쪽을 선택하든 정품 등록과 보증서 발급은 동일하게 이뤄져야 합니다.

모티바 가격은 왜 병원마다, 사람마다 다른가요?

같은 모티바라도 견적이 달라지는 이유는 크게 네 가지입니다.

  • UDI 칩 포함 여부: 칩 유무에 따라 가격대가 달라집니다
  • 모델(어고노믹스·라운드·플러스·TrueFixation)과 사이즈
  • 첫수술인지, 기존 보형물을 제거하고 교체하는 재수술인지
  • 견적에 포함되는 항목의 범위: 보형물비 외에 마취비·입원비·수술 전후 검진비 포함 여부

가격 비교, 총액만 보면 안 되는 이유

위 네 가지 변수 때문에, 금액만 비교하면 서로 다른 것을 비교하게 되기 쉽습니다. 어떤 견적은 보형물비만을, 어떤 견적은 마취·입원·검진까지를 포함한 금액일 수 있기 때문입니다. 견적을 받을 때는 총액이 아니라 무엇이 포함된 금액인지를 기준으로 비교하시고, 정확한 비용은 체형 계측과 상담을 거쳐 확인하는 것이 맞습니다.

워런티는 어떻게 확인하고, 무엇을 챙겨야 하나요?

본문에서 소개한 워런티 조건은 제조사(모티바 코리아)의 보증 정책에 따라 적용되며, 세부 기준과 절차는 제조사 공식 정책이 정본입니다. 환자 입장에서 챙길 것은 세 가지입니다. 첫째, 정식 유통 채널의 정품인지: 엄나구모 성형외과는 정식 유통 채널만 사용합니다. 둘째, 수술 후 보형물이 제조사에 정상 등록되고 보증서가 발급되는지. 셋째, 보증 적용이 필요해졌을 때를 대비해 수술 기록과 보형물 정보(제조번호 등)를 보관하는 것.

참고로 양쪽 가슴에는 원칙적으로 동일 제조사·동일 모델을 사용합니다. 보증 적용과 라인 일치 모두에 영향이 있기 때문입니다.

사이즈(cc)는 어떻게 정하나요?

사이즈는 희망하는 컵 수가 아니라 체형이 허용하는 범위에서 출발합니다. 같은 300cc대라도 흉곽 폭과 기존 조직의 양에 따라 겉으로 드러나는 크기감이 완전히 달라지기 때문입니다. 모티바의 경우 여기에 돌출 타입(Mini·Demi·Full·Corse)이라는 축이 하나 더 있어서, 부피(cc)와 돌출감을 분리해 설계할 수 있습니다. 같은 부피라도 낮고 넓게 퍼지는 라인과 좁고 도드라지는 라인이 가능하다는 뜻입니다.

따라서 "몇 cc가 예쁘냐"는 질문보다 "내 흉곽과 조직에서 어느 범위가 조화로운가"를 먼저 확인하고, 그 범위 안에서 원하는 이미지에 맞는 돌출 타입을 고르는 순서가 맞습니다.

보형물 위치(근막하·이중평면)와 보형물 선택, 무엇이 먼저인가요?

보형물을 어느 층에 넣을지(근막하·이중평면 등)와 어떤 보형물을 쓸지는 별개의 결정이 아니라 한 세트입니다. 삽입 위치는 조직 두께와 체형이 결정하는 변수인데, 위치에 따라 보형물이 조직에 덮이는 정도가 달라져 겉으로 드러나는 라인과 촉감에도 영향을 주기 때문입니다. 조직이 얇은 체형에서 커버리지가 부족한 위치에 단단한 보형물을 넣으면 경계가 드러나기 쉽고, 반대 조합이면 같은 보형물로도 훨씬 자연스러운 결과가 나옵니다.

모티바 어고노믹스의 회복 안내에서 근막하·이중평면에 따라 일정이 달라진다고 한 것도 같은 맥락입니다. 삽입 위치에 대한 자세한 설명은 남정현 원장의 보형물 삽입 위치 칼럼 시리즈에 정리되어 있습니다.

절개 위치는 모티바 선택과 관계가 있나요?

절개 위치(밑선·겨드랑이·유륜)는 흉터의 위치와 수술 시야를 결정하는 변수이고, 보형물 선택과도 간접적으로 연결됩니다. 절개 경로에 따라 삽입할 수 있는 보형물의 크기와 다루기 수월한 젤 특성이 조금씩 달라지기 때문입니다. 다만 이 역시 브랜드가 절개를 강제하는 관계는 아니어서, 흉터에 대한 선호·체형·보형물 계획을 함께 놓고 정하는 것이 순서입니다.

절개 방법별 장단점은 절개 방법 가이드에서 따로 다루고 있으니, 모티바를 염두에 두고 있다면 함께 읽어 보시길 권합니다.

재수술(보형물 교체)에도 모티바를 쓸 수 있나요?

가능합니다. 기존 보형물을 제거하고 교체하는 재수술에서도 모티바를 선택할 수 있으며, 이 경우 견적과 수술 계획이 첫수술과 달라집니다. 기존 보형물과 피막(캡슐)의 상태, 삽입 공간을 그대로 쓸 수 있는지에 따라 수술 범위가 정해지기 때문입니다.

재수술은 첫수술보다 변수가 많은 만큼, 보형물 브랜드 선택 이전에 현재 상태에 대한 정확한 진단이 먼저입니다. 구형구축·위치 이동·모양 변형 등 교체를 고민하게 된 원인이 무엇인지에 따라 적합한 보형물의 조건도 달라집니다.

상담 전에 준비하면 좋은 질문 체크리스트

어느 병원에서 상담하든, 아래 질문들에 명확한 답을 주는지가 좋은 판단 기준이 됩니다.

  • 내 체형 계측 결과(흉곽 폭·조직 두께·유두-밑선 거리)를 근거로 추천하는가, 브랜드부터 권하는가
  • 모티바 외의 대안(멘토·세빈 등)과의 비교 설명이 있는가
  • 정품 인증·제조사 등록·보증서 발급 절차를 안내하는가
  • 견적에 포함된 항목(보형물비·마취비·입원비·검진비)이 명시되어 있는가
  • 수술 후 정기 검진 체계가 있는가

회복은 얼마나 걸리고, 일상 복귀는 언제쯤인가요?

통증과 부종이 가장 큰 구간은 수술 직후 1~2주입니다. 일상 복귀는 대체로 1개월, 라인이 자리 잡는 데 3개월, 최종 결과를 평가하는 시점은 6개월에서 1년을 기준으로 안내합니다. 모티바 어고노믹스는 미세 텍스처 표면과 어고노믹 젤로 조직 친화성이 높은 편이지만, 삽입 위치(근막하·이중평면)와 체형에 따라 개인차가 있습니다.

위 일정은 평균적인 기준이며, 개인별 회복 일정은 상담에서 따로 안내합니다.

2024년 FDA 승인은 어떤 의미인가요?

FDA의 PMA(Premarket Approval, 사전 시판 승인)는 미국에서 의료기기가 받을 수 있는 엄격한 심사 절차로, 임상 데이터로 안전성과 유효성을 입증해야 통과할 수 있습니다. 모티바는 2024년 이 절차를 통과하면서(P230005), 유럽·아시아에서 쌓아 온 사용 실적에 미국 기준의 임상 검증을 더했습니다.

국내에서도 사용되어 온 보형물이지만, FDA 승인은 장기 임상 데이터가 국제 기준으로 한 번 더 검증됐다는 뜻이라 보형물을 비교할 때 참고할 만한 지표입니다.

Motiva 보형물, 임상연구에서 보고된 결과 수치 (FDA 허가자료·5년 추적·한국인 연구)

아래는 Motiva 보형물의 미국 FDA 허가자료에 포함된 제조사 후원 전향적 다기관 단일군 연구와 그 5년차 결과, 그리고 한국인을 대상으로 한 제조사 비후원 다기관 후향 연구에서 보고된 수치입니다. 연구마다 대상·설계·추적기간·결과 정의·산출법이 달라 연구 간 수치를 직접 비교할 수 없으며, 개인의 결과를 예측·보장하거나 타 제품 대비 우월성을 입증하지 않습니다.
아래 수치 중 미국 전향 연구는 제조사(Establishment Labs)가 후원한 단일군 연구로 대조군이 없고, 한국 연구는 제조사 비후원 후향 연구입니다. 따라서 타 제품과 직접 비교할 수 없으며 특정 제품의 우월성이나 개인별 결과를 입증·보장하지 않습니다. 미국 전향 연구는 BIA-ALCL 병력, 자가면역질환, BMI 40 초과 등을 제외했으므로 일반 인구에 그대로 적용할 수 없습니다. 1차 확대군과 재수술(교정)군도 서로 다른 집단이므로 분리해 제시합니다.
지표수치연구 조건출처
파열 (5년, 1차 확대)확진 0건 · 의심 1건 (0.6%)MRI로 무증상 파열까지 확인한 서브코호트(1차 확대 176명·352개 임플란트) 기준. 확진 파열은 0건, 의심 1건이며 3년에서 5년까지 0.6%로 변동이 없었습니다(95% CI 0.1~4.4%, 분모가 작아 상한이 넓습니다). 임플란트 기준으로는 0.3%.FDA PMA P230005 SSED (2024) · Glicksman, Aesthet Surg J 2026
구형구축 Baker III/IV (5년, 1차 확대)0.5% (2명)1차 확대군 451명의 5년 Kaplan-Meier 추정치(95% CI 0.1~1.8%)이며, 실제 보고 대상자는 2명입니다. 재수술(교정) 목적군의 별도 5년 KM 추정치는 7.9%(8명)였습니다. 두 집단은 대상이 달라 합산하거나 단순 비교할 수 없습니다.FDA PMA P230005 SSED (2024) · Glicksman, Aesthet Surg J 2026
재수술: 모든 원인 (5년, 1차 확대)8.8%1차 확대군 451명의 5년 KM 추정치입니다. 5년까지의 주요 재수술 사유로 크기 변경·위치 이상 등이 보고됐습니다. 이는 파열·구형구축 관련 재수술 위험이 없다는 뜻이 아닙니다. 재수술(교정) 목적군의 별도 5년 KM 추정치는 36.0%이며, 두 집단의 수치를 합산하거나 직접 비교할 수 없습니다.FDA PMA P230005 SSED (2024) · Glicksman 2026
연구 응답자의 자기보고 만족도 (5년)5년 Likert 응답자 중 96.1%가 '만족/매우 만족'으로 응답(개인 만족 보장 아님)5점 Likert 척도의 5년 응답 결과입니다(95% CI 93.7~97.8%). 별도 지표인 BREAST-Q v2.0(0~100점)은 1차 확대군의 3년 응답자 383명에서 평균 82.0점이었습니다. 두 결과는 시점·척도·분석 대상이 달라 직접 비교하거나 합산할 수 없습니다. 1차 확대군의 기저값은 451명 중 156명(약 35%)에서만 수집돼 변화량에는 선택편향 가능성이 있으며, 자가보고 결과에는 응답편향이 있을 수 있습니다. 이 수치는 개인의 만족을 예측하거나 보장하지 않습니다.FDA PMA P230005 SSED (2024)
BIA-ALCL·BIA-SCC (5년)5년차까지 연구 내 보고 0건(위험 0%·안전성 보장·우월성 의미 아님)제조사(Establishment Labs) 후원 단일군 연구의 등록 대상 560명에서 5년차까지 BIA-ALCL·BIA-SCC 보고는 0건이었습니다. BIA-ALCL은 삽입 후 진단까지 중앙 약 8년(범위 0~40년)으로 보고돼 5년을 넘을 수 있으며, 이 잠복기 수치는 BIA-SCC에 그대로 적용되지 않습니다. 두 사건은 희귀하므로 이 연구는 위험 부재를 판단하거나 발생률을 정밀 추정할 만큼 표본과 추적기간이 충분하지 않습니다. 연구는 BIA-ALCL 병력, 자가면역질환, BMI 40 초과 등을 제외했습니다. 0건은 개인 위험 0%, 안전성 보장, 인과관계 부재 또는 타 제품 대비 우월성을 뜻하지 않습니다.FDA PMA P230005 SSED (2024) · FDA MDR 자료
한국 다기관 후향 연구: 총 합병증 보고12.70%(111건; 연구가 사용한 873명 기준)한국 다기관 후향 연구(873명·유방 1,746개, Motiva Ergonomix, 제조사 비후원)에서 총 합병증은 111건(연구가 873명을 기준으로 제시한 12.70%)으로 보고됐습니다. 이 비율은 개인별 4년 누적위험을 뜻하지 않습니다. 세부 항목 중 조기 장액종 2.70%(24건), 혈종 2.10%(18건), 구형구축 2.10%(18건), 감염 0.70%(6건)가 보고됐습니다. 파열·회전에 관한 결과 수치는 논문에 제시되지 않아 0건으로 해석할 수 없습니다. 구형구축 2.10%와 미국 전향 연구의 5년 KM 추정치 0.5% 사이에는 약 4배의 수치 차이가 있으나, 연구 설계·대상·추적·정의·산출법이 달라 직접 비교하거나 차이의 원인을 단정할 수 없습니다. 두 수치는 타 제품과의 우열이나 개인 결과를 예측하는 근거가 아닙니다.Hong et al., Aesthetic Plast Surg 2021 (PMID 33649929)
표면 구조 (SmoothSilk)평균 거칠기 약 4µm평균 거칠기 약 4µm는 FDA SSED에 기재된 표면 측정값이며, 맨드릴 각인 방식으로 제조된 표면입니다. ISO 14607:2018은 평균 거칠기 10µm 미만을 smooth로 정의하지만, FDA가 Motiva를 해당 ISO 범주로 분류한 것은 아닙니다. 거칠기 수치만으로 사람에서 특정 합병증 예방, 임상적 안전성 또는 타 제품 대비 우월성이 입증되는 것은 아닙니다.FDA PMA P230005 SSED (2024)

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BIA-ALCL·BIA-SCC가 5년차까지 연구에서 보고되지 않았다는 사실은 위험 부재·안전성 보장·타 제품 대비 우월성을 뜻하지 않습니다. 560명 규모와 5년차까지의 관찰로는 희귀 사건의 위험을 배제하거나 발생률을 정밀 추정하기 어렵고, 특히 BIA-ALCL의 진단 잠복기는 5년을 넘을 수 있습니다. 1차 확대 MRI 서브코호트의 임상 판정은 대상자 기준 확진 0건·의심 1건이었습니다. 별도의 회수 임플란트 분석에서 확인된 1건의 손상은 지방이식 중 수술 기구에 의한 것으로 보고됐으나, 이는 해당 회수 분석 결과에 한정되며 모든 파열의 원인을 뜻하지 않습니다. 연구에서 관찰된 위험인자와 결과의 관계는 연관성이며, 인과관계나 개인별 결과를 예측하지 않습니다.

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